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通過(guò)激光衍射粒度分析優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室或工藝環(huán)境中乳糖的質(zhì)量
發(fā)布日期：
2022-07-06
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乳糖是一種白色、結(jié)晶、微甜的粉末。它是一種由葡萄糖和半乳糖組成的雙糖，在制藥工業(yè)中廣泛用作賦形劑（填充劑、粘合劑）。乳糖粉是通過(guò)選擇性地改變顆粒的尺寸、形狀和尺寸分布而制成的，它們?cè)诳蓧盒浴⒘鲃?dòng)性和?；苑矫姹憩F(xiàn)出特定的特性。
在用于口服固體劑型或吸入的干粉制劑中時(shí)，藥物級(jí)乳糖被用以不同的粒度分布和修飾。乳糖粉末的可壓縮性、流動(dòng)特性和成粒性直接取決于顆粒的尺寸、形狀和尺寸分布。這些物理屬性通過(guò)篩分、研磨、噴霧干燥或附聚進(jìn)行選擇性調(diào)整，以壓片、制?；蚧旌线^(guò)程的功能特性?？焖倏煽康牧６确治龃_保各種乳糖產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
激光衍射系統(tǒng)可對(duì)所有乳糖粉產(chǎn)品的粒度分布進(jìn)行可靠、和快速的監(jiān)測(cè)，用于實(shí)驗(yàn)室和大批量生產(chǎn)中的在線(xiàn)質(zhì)量控制。RODOS 干法分散技術(shù)還了樣品的可重復(fù)分散，以獲得可靠具有統(tǒng)計(jì)意義的測(cè)量結(jié)果。強(qiáng)大的干法分散實(shí)現(xiàn)了分次測(cè)量良好的重復(fù)性和系統(tǒng)間測(cè)量結(jié)果可比性，適用于不同地點(diǎn)的生產(chǎn)控制。針對(duì)不同產(chǎn)品質(zhì)量開(kāi)發(fā)的測(cè)量方法可以作為標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 輕松轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)。因此，通過(guò)監(jiān)控確保批次之間的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和一致性。
